L’information de la prescription d’un traitement non conforme aux indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché (AMM)

Cass. 1re civ., 12 juin 2012, n° 11-18327, publié au bulletin.








Contexte : Cet arrêt rendu le 12 juin 2012 porte sur l’étendue de l’obligation d’information pesant sur un médecin qui prescrit un traitement courant et sans risque connu mais qui n’est pas conforme aux indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Litige : Un médecin rhumatologue a administré en 1988 une injection intra-discale d’Hexatrione® pour soulager des douleurs lombaires. Le traitement a échoué et des calcifications sont  apparues que le patient a imputé à ce médicament. Il a recherché la responsabilité du médecin en prétendant que, informé de ce que ce traitement ne bénéficiait pas d’une autorisation de mise sur le marché, il l’aurait refusé et aurait eu recours à intervention chirurgicale.

Solution : La Cour de cassation casse l’arrêt de la Cour d’appel de Rennes ayant débouté le patient de sa demande en paiement de dommages-intérêts, en considérant qu’en statuant ainsi, alors qu’elle avait constaté que le médecin n’établissait pas avoir informé le patient que le traitement prescrit, quoique pratiqué couramment et sans risque connu, n’était pas conforme aux indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché, la cour d’appel n’a pas tiré de ses constatations, desquelles il résultait que le patient, ainsi privé de la faculté de donner un consentement éclairé, avait nécessairement subi un préjudice, les conséquences légales qui en découlaient.

Analyse : Depuis l’affaire du Mediator®, les prescriptions hors AMM font l’objet d’une attention toute particulière (A. Laude, Dans la tourmente du Médiator : prescription hors AMM et responsabilités, D. 2011, 253). Si le seul fait de recourir un traitement ne bénéficiant pas d’une autorisation de mise sur le marché n’est pas en soi constitutif d’une faute (Cass. 1re civ., 18 sept. 2008, n° 07-15427), la Cour de cassation entend toutefois renforcer le devoir d’information du médecin en lui imposant d’éclairer le patient sur les particularités d’une telle prescription.

En statuant ainsi, la première chambre civile applique par anticipation, à des faits antérieurs à son entrée en vigueur, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé qui énonce, dans un nouvel article L. 5121-12-1, II du Code de la santé publique, que désormais « le prescripteur informe le patient que la prescription de la spécialité pharmaceutique n’est pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, de l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament et porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”. Il informe le patient sur les conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite. Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient ». Le manquement du médecin rhumatologue à un tel devoir d’information étant ici établi, il appartiendra à la Cour d’appel de renvoi de déterminer l’étendue du préjudice du patient qui, selon les termes de cette décision reprenant ceux issus de l’arrêt du 3 juin 2010 (Cass. 1re civ., 3 juin 2010, n° 09-13591 : Bull. I, n° 128 ; Resp. civ. et assur. 2010, comm. 313, note S. Hocquet-Berg), en résulte nécessairement.

Sophie Hocquet-Berg

Professeur de droit privé et de sciences criminelles - Université de Lorraine (Metz) Avocat au barreau de Metz http://www.sophie-hocquet-berg-avocat.com


Doctrine:

Resp. civ. et assur. 2012, comm. 245, note S. Hocquet-Berg ; JCP G 2012, p. 987, note O. Gout et p. 2066, obs. Ph. Stoffel-Munck ; Lexbase n° N4127BTZ, panorama par Ch. Radé ; D. 2012, p. 1610, obs. I. Gallmeister et p. 1794, note A. Laude ; RDSS 2012, p. 757, obs. F. Arhab-Girardin ; D. 2013, pan. p. 40, obs. O. Gout.


Citer cette publication :

Vignette_lombaires, ' L’information de la prescription d’un traitement non conforme aux indications prévues par l’autorisation de mise sur le marché (AMM), Cass. 1re civ., 12 juin 2012, n° 11-18327, publié au bulletin. ' : Revue générale du droit on line, 2012, numéro 2843 (www.revuegeneraledudroit.eu/?p=2843)