Contexte : Les scandales récents en matière de santé publique, telle que l’affaire du Distilbène, du Mediator, des prothèses mammaires PIP ou bien encore ceux à venir, comme l’affaire de la Dépakine, ont mis en évidence la nécessité d’introduire dans notre système juridique une action permettant aux victimes de produits de santé d’agir conjointement afin d’allier leur force mais aussi de minimiser le coût de la procédure. Dans cette perspective, la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, adoptée dans le but de « conforter l’excellence du système français de santé et de relever les défis touchant à la prise en charge des maladies chroniques, au vieillissement de la population, aux difficultés financières d’accès aux soins. Il répond également à un enjeu de simplification des organisations et d’efficience de la gestion des ressources », a introduit une nouvelle action de groupe dans le domaine de la santé.

Présentation : L’action de groupe est codifiée par les nouveaux articles L. 1143-1 à L. 1143-22 du code de la santé publique. Désormais les associations, régulièrement déclarées, ayant une activité dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades agrées par l’autorité administrative compétente soit au niveau régional, soit au niveau national, pourront engager une action de groupe contre le producteur, le fournisseur ou le prestataire utilisant un produit de santé visé à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique (médicaments, produits contraceptifs, produits d’entretien de lentilles de contact, produits cosmétiques, etc.) pour la réparation des seuls dommages corporels. Les actions à destination des professionnels (action en responsabilité et action de mise en œuvre du jugement) peuvent aussi être exercées directement à l’encontre des assureurs de responsabilité du responsable au titre de l’action directe définie par le code des assurances (article L. 124-3).

Fonctionnement : Comme l’action de groupe issue de la loi Hamon n° 2014-344 du 17 mars 2014 en matière de la consommation, la nouvelle action de groupe dans le domaine de la santé repose sur la technique de l’opt-in. Cela signifie que les victimes devront manifester leur volonté d’adhérer au groupe. La procédure se déroule en deux phases.

Dans un premier temps, l’action tend à faire établir le principe de la responsabilité du défendeur au regard des cas individuels, au minimum deux, présentés l’association agréée. Le juge doit définir le groupe des usagers du système de santé à l’égard desquels la responsabilité du défendeur et déterminer les dommages corporels susceptibles d’être réparés pour les usagers concernés après avoir, le cas échéant, ordonner une expertise médicale. Une fois devenu définitif, le jugement fait l’objet de mesures de publicité pour permettre à de potentielles victimes ayant subi le même dommage de rejoindre le groupe.

Dans un second temps, l’action tend à mettre en œuvre le jugement. Les victimes peuvent solliciter directement, ou par l’intermédiaire de l’association qui a porté l’action de groupe, dans un délai compris entre 6 mois et 5 ans à compter de l’achèvement des mesures de publicité ordonnées. En principe, l’indemnisation intervient sans intervention judiciaire. L’intervention d’un médiateur peut toutefois être sollicité pour proposer aux parties une convention réglant les conditions de l’indemnisation amiable de l’indemnisation des dommages (C. santé publ., art. L. 1143-6). De même, le juge ayant statué sur la responsabilité peut être saisi en cas de difficultés d’exécution de sa décision par les victimes appartenant au groupe défini qui ne seraient pas indemnisées par le responsable.

Entrée en vigueur. La nouvelle action de groupe dans le domaine de la santé pourra être exercée à compter de la date prévue dans les décrets d’application ou au plus tard le 1^er juillet 2016. Les victimes pourront exercer cette action de groupe, y compris pour des faits antérieurs à l’entrée en vigueur dès lors que l’action en responsabilité n’est pas prescrite. Le Conseil Constitutionnel a considéré que l’application rétroactive de ces dispositions ne portait atteinte aux exigences de l’article 16 de la Déclaration de 1789 « qu’elle ne modifient pas les règles de fond qui définissent les conditions de cette responsabilité » (Déc. n° 2015-727 du 21 janv. 2016, considérant 98).